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通过与湖南省中医药研究院中药研究所和深圳亿胜医药科技发展有限公司共同合作,完成了国家中药5类新药显齿蛇葡萄总黄酮含片(商品名:荣赛)的临床前研究,并由四川大学华西医院完成Ⅰ期临床试验,由湖南中医学院第一附属医院国家药品临床试验基地负责,第四军医大学口腔医院、陕西省人民医院、兰州大学第一医院及西安市中医医院五家医院共同进行、并完成了Ⅱ期临床试验。由湖南中医学院第一附属医院国家药品临床试验基地负责,第四军医大学口腔医院、陕西省人民医院、兰州大学第一医院、西安市中医医院、甘肃省人民医院、湖南中医学院第二附属医院、陕西中医学院附属医院八家医院共同进行、并完成了Ⅲ期临床试验。 本产品于200914日获得新药证书及生产批件,并取得了由中华人民共和国国家知识产权局下发的名称为“显齿蛇葡萄总黄酮在制备治疗口腔溃疡药物中的应用”的专利证书,证书号:132703,专利号:011069783,专利权归属于我公司所有。产品已隆重上市。显齿蛇葡萄总黄酮含片(荣赛)是我公司投资1000余万元,历经6年自主研发的中药五类新药(原中药二类),国家专利品种。作为主要治疗口腔溃疡的品种,它的研发成功,填补了国内纯中药治疗口腔溃疡的空白,其疗效、特点突出,市场发展潜力巨大。该产品避免了患者担心的西药副作用问题,易于被患者接受。为了让各位经理能够全面了解该品种,尽早开拓市场,现将该品种的上市推广资料汇总如下:一、产品概况显齿蛇葡萄系葡萄科蛇葡萄属植物,主要分布于广西、湖南、湖北、江西、福建等省区。民间用于茶饮,称为藤茶又名山甜茶、龙须茶,其味甘淡、性凉,具有清热解毒、抗菌消炎、祛风御湿、降血压、降血脂、保肝等功效,是一种名贵珍稀的保健古茶。

该茶民间饮用已近有六百年的历史,《中国中草药汇编》载:长期饮用对皮肤癣癞,黄疸型肝炎,感冒风热,咽喉肿痛,急性结膜炎,痛疖、高血压、高血糖、高血脂、护肤养颜等都有非常好的作用。

二、产品来源

显齿蛇葡萄总黄酮及其制剂显齿蛇葡萄总黄酮含片是由湖南省中医药研究所和深圳亿胜医药科技发展有限公司共同申请临床研究,其制剂为国家二类中药新药,并将审批意见通知件/药物临床研究批件、专利权于20021126日转让至我公司。 

显齿蛇葡萄总黄酮在2001330日已申请专利,发明名称为:显齿蛇葡萄总黄酮在制备治疗口腔溃疡药物中的应用,证书号:132703,专利号:011069783;于2006421日专利权转让登记,200666日中华人民共和国国家知识产权局下发专利证书,专利权归属于我公司所有。该产品获批后,公司已立项对该品在咽炎及肝病方面的治疗展开研究,为该品的适应症扩展奠定基础。

2004316日国家食品药品监督管理局下发了显齿蛇葡萄含片审批意见通知件(批件号:2004L01201)、药物临床研究批件(批件号:2004L01200)后,由我公司开展临床试验工作。

200914日国家食品药品监督管理局下发了显齿蛇葡萄总黄酮含片新药证书(证书号:国药证字20090018),生产批件(国药准字Z20090046)。

三、临床研究历程

临床研究共分为5个步骤,其中包含:1、药效学试验 2、药理试验 3、毒理试验 4、稳定性试验 5、临床研究。

1、药效学研究主要考查药物对治疗口腔溃疡的效果,通过动物试验,表明产品对口腔溃疡有明显作用,能够快速使口腔溃疡愈合,缩短愈合时间 。有抗炎、镇痛、免疫功能。有抑菌作用,可以抑制多种病菌的生存与繁殖。

2、药理学研究主要考查产品对动物正常生理机能有无影响,通过试验表明对动物心血管系统、呼吸系统及精神神经系统无明显的药理活性,证明该药物的安全性。

3、毒理学试验主要考查产品,急性毒性、刺激性和长期服用的毒性,通过动物试验表明该产品在短期服用和长期服用时,无任何毒副作用,同时对溃疡面没有刺激作用。

注:以上三项试验主要通过动物试验来判断产品的有效性和安全性,该产品顺利通过以上试验。

4、药物稳定性试验,主要考查产品制剂及包装是否能够保证产品的药物稳定性,在长期存放时不会导致有效成分流失甚至变质。通过试验表明:含片生产工艺稳定、产品质量可靠;选用复合膜为内包材,与产品有较好的相容性,能达到贮藏要求,保证药品质量稳定,同时将其有效期暂定24个月。

5、临床研究分为三个阶段,

一期临床试验主要考查单次给药及连续给药的正常人体耐受性,观察受试者用药前后体重、血压、呼吸、血常规、大小便常规、肝肾功能、心电图变化情况。试验结果表明:用药前后生命体征、肝肾功能及血、尿、便常规、心电图均未发现异常,正常人体耐受性好,未发现明显的毒副作用,推荐Ⅱ期临床试验每日剂量900mg~1800mg

二期临床试验主要考查药物有效性,高、中、低剂量组总有效率达90%以上,表明显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗复发性口疮的效果明显。

三期临床试验主要是扩大样本,考查药物的有效性和安全性,同时特别加入了产品对疼痛治疗的试验。通过试验表明临床使用安全;显齿蛇葡萄总黄酮含片治疗复发性口疮有效率在90%左右,具有较好的止痛效果,止痛起效时间为服药第二天。

综合以上情况可以说临床研究方案制定是完善的、过程是严谨的,试验结果说明显齿蛇葡萄总黄酮含片具有消肿止痛、解毒敛疮的功能,对反复发作的口腔溃疡疗效确切,适用于复发性口疮(轻型、口炎型)患者。这使我们对产品有了足够的信心,为全面开拓市场提供了保障和依据。

四、产品定位

(一)目标患者定位:为高端消费群体。

1、常见口腔溃疡患者(口腔科)

该产品功能主治为复方性阿弗他溃疡,即口腔溃疡、复发性口疮,因此适用于普通口腔溃疡患者。根据资料显示:本病占口腔粘膜病发病率的20%左右,患者群集中在20-45岁之间,女性多于男性。目前市场主要以西药、激素类、维生素类、防腐剂应用最为广泛,中药治疗仍未出现,体现出荣赛的巨大市场潜力。

2、放化疗伴随口腔溃疡患者(肿瘤科)

据市场调查后的数据显示,在接受化疗的过程中,并发口腔溃疡、感染的发病率占75%,它不仅影响患者进食,使治疗质量大大下降,严重者可出现败血症或继发感染,危及生命。故在化疗期间治疗口腔溃疡非常重要。近期国家某著名播音员在确诊患有肿瘤后,进行化疗期间就伴有严重的口腔溃疡,始终未得以治愈。

虽有大量论文发表,但尚缺乏真正的目标医生群教育,所以该产品进入肿瘤科不会显山露水,较其它产品难度较小。而我们首先进入这一领域,并做好医生教育工作,必将取得良好的市场回报。

3、经期妇女(妇科)

因自身免疫机能低下、内分泌紊乱、遗传因素、精神过度紧张、疲劳等原因,导致妇女经期出现严重或反复性口腔粘膜疾病,以口腔溃疡多见。发病率高达30%以上,属高发经期并发症。

(二)目标市场定位:二甲级以上综合性医院,主要以肿瘤科为主,附带科室有五官口腔科、妇科等。

(三)长期定位规划:产品上市期定位于处方用药,在公司和各区域办事处的共同努力下增强销售网络建设,逐步提高医院占有率,选择性办理地方省级医保;在此基础上争取在两至三年内使该产品进入国家医保目录;最终申报OTC批文进入终端零售市场,开展产品品牌宣传,使该产品在医院和OTC渠道中的销售相互配合,共同发展。

五、产品优势

1、国内首家研制、独家生产、拥有自主知识产权。

2、疗效确切,治疗复方性口疮有效率达90%以上,具有抗炎、抑菌、镇痛等作用。

3、具有清热解毒、抗菌消炎、祛风御湿、降压、降脂、保肝等诸多辅助功效。

4、对人体各器官、生理机能等无任何毒副作用,不会引起相关并发症的产生。

5、纯中药提取物,无化学药品制剂对人体肝肾功能的明显损伤。

6、适用人群广泛,市场潜力巨大。

7、生产工艺稳定,产品质量可靠。

8、内包装采用复合膜包装,封闭性良好,有利于药物的长期储藏。

9、含片剂型,服用、携带更为方便。

我们相信,有了公司质量过硬,疗效确切地产品,再加上市场健全的网络,公司与各办共同投入,必将使该产品顺利进入市场,并取得骄人的销售业绩和丰厚的利润回报。希望各位经理全面深入的了解产品特点,将该品种作为长线操作的首选,与公司密切配合,做好挂网招标、医院开发和临床推广上量工作。